2020年08月27日，唯源立康自主研发的溶瘤病毒产品VT1093注射液获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获批开展治疗成人复发或转移性恶性实体瘤临床试验。
癌症目前仍是人类健康的主要威胁因素之一，中国癌症发病人数呈上升趋势。溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）疗法是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，早期溶瘤病毒疗法大多使用天然病毒，该方法虽然在实体瘤和少量血液瘤的治疗中取得了一定的效果，但是由于通常不具有靶向性，造成健康细胞被感染，副作用较大，带有致病因子，溶瘤性不够高，存在较多局限性。随着基因编辑技术的发展和人体生理学进步，溶瘤病毒逐渐脱离了天然病毒的局限性，通过基因工程技术修饰病毒以达到低毒性和靶向性，并可同时携带治疗基因协同作用。
VT1093注射液属于创新型生物制品，为携带抗人PD-1单抗基因的I型单纯疱疹病毒改构体（HSV-1）。删除了病毒致病基因，并插入人抗PD-1单抗基因，特异性在肿瘤细胞中复制，裂解破坏肿瘤细胞，而对正常组织细胞没有损害，同时表达PD-1单抗，阻断T细胞上的PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1配体的结合，增强T细胞的肿瘤杀伤能力，破坏肿瘤免疫抑制环境。VT1093是溶瘤病毒和肿瘤免疫疗法的结合，通过协同作用进一步增强抗肿瘤反应，相较于PD-1/PD-L1单抗产品，能够增强免疫治疗的抗肿瘤作用。2017年发表于CELL的文章报道了一种治疗黑色素瘤的联合治疗方案，采用已上市溶瘤病毒药物T-VEC与PD-1单抗药物Keytruda（Pembrolizumab）联用，参与临床试验的21例黑色素瘤患者总缓解率为62%，其中33%完全缓解，高于Keytruda单药治疗黑色素瘤的客观缓解率（通常约为35%-40%），显示通过溶瘤病毒对肿瘤的浸润能够提高PD-1抗体的治疗效果1。
VT1093注射液 I 期临床试验主要目的为评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。次要目的为评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应，初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。临床试验预计于2021年开始招募。
[1] Ribas A , Dummer R , Puzanov I , et al. Oncolytic Virotherapy Promotes Intratumoral T Cell Infiltration and Improves Anti-PD-1 Immunotherapy[J]. Cell, 2017, 170(6): 1109-1119.